倫理委員会は「何でも倫理係」ではない―研究を守る第三者審査の仕組み

問われていること

病院や研究所の中に置かれる「倫理委員会」が、具体的に何を担当する組織なのかを正しく理解しているかが問われている。

施設内倫理委員会とは

人を対象とする医学研究（臨床研究）を計画した研究者は、研究を始める前に、その計画が科学的に妥当であり、かつ被験者（研究に参加する患者や健常者）の人権・安全・プライバシーが守られるかどうかについて、研究者から独立した第三者の審査を受けなければならない。この審査を担うのが施設内倫理委員会であり、英語では Institutional Review Board（IRB）あるいは Research Ethics Committee と呼ばれる。根拠となる国際的な規範は世界医師会のヘルシンキ宣言であり、研究計画書は研究開始前に独立した研究倫理委員会へ提出し、検討・承認を受けるべきことが明記されている。

考え方

委員会の中心的な仕事は「研究計画の倫理審査」である。職員への接遇指導や住民教育、事故調査といった業務は、それぞれ教育担当部署や医療安全・感染対策の委員会など別の組織の役割である。選択肢の中から「研究の倫理審査」を選べばよい。

日本における研究倫理審査の枠組み

・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（2021年施行。それまでの「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」を統合）：観察研究を含む多くの医学系研究は、この指針に基づき倫理審査委員会の審査を受ける。 ・治験：医薬品等の承認申請を目的とする臨床試験は、医薬品医療機器等法とGCP省令（Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準）に従い、治験審査委員会（IRB）の審査を受ける。 ・臨床研究法（2018年施行）：医薬品等を人に投与してその有効性・安全性を評価する研究のうち、未承認・適応外の薬を用いるものや、製薬企業から資金提供を受けるもの（特定臨床研究）は、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会の審査が必要である。

委員会の構成の要点

医学・医療の専門家だけでなく、倫理学・法律の有識者、一般の立場の人を含め、男女両性で構成し、施設外の委員を加えることなどが求められる。研究者本人は自分の研究の審査に加わることができない。いずれも審査の独立性・公正性を確保するためである。

臨床倫理委員会

研究審査とは別に、終末期医療の方針や輸血拒否への対応など、日常診療で生じる倫理的問題を検討する臨床倫理委員会（コンサルテーションチーム）を置く施設もある。ただしこれも個別の事例について倫理的助言を行う組織であり、事故調査や職員教育の部署ではない。

院内の主な委員会と役割

・倫理（審査）委員会：研究計画・倫理的問題の審査 ・医療安全管理委員会：医療事故・インシデントの分析と再発防止 ・感染対策委員会／ICT：院内感染の監視、原因調査、対策 ・治験審査委員会：治験の審査