その署名は誰のため？―インフォームドコンセントの主役は患者である

インフォームドコンセント（informed consent：説明を受けたうえでの同意）の本質を問う基本問題である。 インフォームドコンセントは、患者の自己決定権（自分の身体に何をされるかを自分で決める権利）を保障するための手続きである。医師は、病名・病状、予定する検査や治療の目的と内容、期待される効果、起こりうる危険性（合併症・副作用）、ほかに取りうる選択肢（何もしない場合の見通しを含む）などを、患者が理解できる言葉で説明する。患者はそれを理解・納得したうえで、自由な意思に基づいて同意するか拒否するかを決める。 したがって、手続きの主役は患者であり、目的は患者の権利保護である。病院や医師の法的責任を免れるための手段ではない。この観点から各選択肢を見ると、「説明すべき内容」と「同意の確認方法」に当たるものは適切であり、医療者側の免責を目的とする行為は趣旨に反すると判断できる。

インフォームドコンセントの要素

有効なインフォームドコンセントには、一般に次の要素が必要とされる。 1. 同意能力：患者が説明を理解し、判断できる能力をもつこと。未成年や意識障害・認知症などで判断能力が不十分な場合は、代諾者（親権者・家族など）の同意を得つつ、本人にも理解に応じた説明を行う。 2. 十分な説明（情報開示）：病名・病状、検査・治療の目的と内容、期待される効果、危険性、代替手段、治療しない場合の予後など。 3. 理解：専門用語を避け、患者が理解できる形で説明し、理解を確認する。 4. 自発性：強制や誘導がなく、患者が自由に決められること。 5. 同意（または拒否）：患者が決定を示すこと。同意はいつでも撤回できる。

背景

医師が患者のためと考えて一方的に決める「パターナリズム」から、患者の自己決定を尊重する考え方へと医療倫理は移ってきた。ニュルンベルク綱領、ヘルシンキ宣言、リスボン宣言（患者の権利に関する世界医師会宣言）などがその流れを示している。日本でも医療法において、医療の担い手は適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めるものとされている。

例外

生命に関わる緊急時で本人・家族から同意を得る時間がない場合などは、同意なしに必要な処置を行うことが許容される。