倫理審査は「計画」を審査する―介入研究で承認前に済ませておくべきこと

人を対象とする介入研究を始めるまでの手続きの順序を問う一般問題である。

基本的な流れ

介入研究（研究目的で薬剤投与などの介入を行う研究）は、次の順で進む。 1. 研究者が研究計画書（プロトコル）を作成する。研究の目的・背景、対象者の選択基準・除外基準、介入の方法、評価項目、目標症例数とその根拠、データの収集・管理方法、統計解析方法、予測される利益と不利益、インフォームドコンセントの手続きと説明文書、個人情報の保護、謝礼や補償の有無などを記載する。 2. 研究計画書を倫理審査委員会（治験では治験審査委員会〈IRB〉）に提出し、倫理的・科学的妥当性の審査を受ける。 3. 承認された後（研究機関の長の許可を得て）、対象者の募集、説明と同意の取得、適格性の確認、登録、介入、データ収集・解析へと進む。

考え方

倫理審査は「これから行う研究の計画」を審査するものである。したがって、審査の対象となる計画そのもの（データの収集・解析方法を含む）は審査前に定めておかなければならない。一方、対象者への説明と同意取得、適格性の判定、謝金の支払い、薬剤の投与など、実際に人と関わる研究行為は、計画が承認されてから行う。承認前にこれらを行うことは、研究対象者の保護という倫理審査の目的に反する。

研究倫理の枠組み

・ヘルシンキ宣言：世界医師会による人を対象とする医学研究の倫理原則。研究計画は研究開始前に独立した研究倫理委員会に提出し、審査・承認を受けなければならないとしている。 ・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針：わが国で一般的な医学系研究に適用される指針。研究責任者は研究計画書を作成して倫理審査委員会の意見を聴き、研究機関の長の許可を得てから研究を開始する。介入研究では、公開データベースへの事前登録や、モニタリングなどが求められる。 ・臨床研究法：医薬品等を人に用いてその有効性・安全性を明らかにする研究のうち、未承認・適応外の医薬品等を用いるものや、製薬企業等から資金提供を受けるものを「特定臨床研究」とし、認定臨床研究審査委員会の審査や公開データベース（jRCT）への登録などを義務付けている。 ・GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）：医薬品医療機器等法に基づく省令で、承認申請のための臨床試験（治験）に適用される。治験審査委員会〈IRB〉による審査、治験責任医師の設置、文書による説明と同意（いつでも参加を取りやめられることの説明を含む）、モニタリング・監査への協力、健康被害の補償などを求めている。

研究計画書に記載する主な事項

研究の名称、目的と意義、方法と期間、対象者の選定方針（選択・除外基準）、介入の内容、評価項目、症例数とその設定根拠、データの収集・管理方法、統計解析方法、インフォームドコンセントの手続き、個人情報の取扱い、予測される利益と負担・リスク、謝礼・補償、利益相反、試料・情報の保管と廃棄などである。

倫理審査前と後の区別

・審査前：研究計画書・説明文書の作成（データ収集・解析計画、選択基準、謝金の設定などを含む）。 ・審査・承認後：参加者の募集、説明と同意の取得、適格性の判定、登録、介入（薬剤投与など）、データ収集、謝金の支払い。