研究計画書は誰のもの？―被験者の「知る権利」から読み解く臨床研究の倫理

正解はbです

選択肢考察

1. ×a.  倫理審査委員会の審査は必要ない。

   誤り。人を対象とする医学系研究は、介入の有無を問わず、原則として実施前に倫理審査委員会の審査を受け、その意見を踏まえて研究機関の長が実施を許可する必要がある。介入研究は被験者への侵襲やリスクを伴いうるため、科学的妥当性と倫理的妥当性（リスクと利益のバランス、同意取得の手続き、個人情報保護など）の第三者による確認が不可欠である。また研究期間中も、計画の変更や重大な有害事象の発生時には改めて審査を受ける。

2. ○b.  被験者は研究計画書を閲覧できる。

   正しい。被験者には研究の目的・方法・予想される利益と不利益などを知る権利がある。倫理指針では、研究対象者などから求めがあれば、他の研究対象者の個人情報保護や研究の独創性確保に支障がない範囲で、研究計画書やその研究方法に関する資料を入手・閲覧できるようにすることが定められており、その旨や手続きはインフォームド・コンセントの説明事項にも含まれる。十分な情報に基づいて参加を判断できることが、自己決定権を保障する前提となる。

3. ×c.  開始した研究は中止することはできない。

   誤り。研究はいったん始めても中止できる。被験者個人はいつでも理由を問わず同意を撤回して研究参加をやめることができ、それによって不利益な扱いを受けてはならない。また研究全体についても、重大な有害事象が判明した場合、中間解析で有効性・無効性が明らかになった場合、継続の意義が失われた場合などには、研究責任者や研究機関の長の判断、あるいは倫理審査委員会の意見により中止される。

4. ×d.  研究に伴う有害な事象は開示しなくてもよい。

   誤り。有害事象とは、研究との因果関係の有無を問わず被験者に生じた好ましくない、あるいは意図しない徴候・症状・疾病のことである。研究責任者は有害事象が発生したら速やかに必要な措置（治療など）を講じ、研究機関の長に報告しなければならない。重篤なものは倫理審査委員会にも報告され、未知の重篤な副作用などは規制当局への報告対象にもなる。さらに研究結果の公表においても有害事象を含めて報告することが求められ、隠蔽は被験者や将来の患者の安全を損なう。

5. ×e.  研究で得られたデータの部分的改ざんは許容されている。

   誤り。データの改ざん（研究資料・機器・過程を変更し、データや結果を真実でないものに加工すること）は、捏造（存在しないデータを作ること）、盗用（他者のアイデアや成果を無断で流用すること）と並ぶ特定不正行為であり、部分的であっても一切許されない。研究結果の信頼性を失わせ、誤った医療につながって患者に害を及ぼすおそれがある。研究者には、データを正確に記録し、定められた期間適切に保存する義務がある。