「説明しました」では終わらない―インフォームドコンセントの本当の意味

インフォームドコンセント（informed consent、IC）は「説明を受け、理解したうえでの同意」と訳される。医師が病状・検査・治療について十分な情報を提供し、患者がそれを理解したうえで、自らの意思で医療行為に同意する（あるいは拒否したり、複数の選択肢から選んだりする）一連の過程を指す。

ICの目的

ICの根底にある考え方は、患者の自己決定権（自律）の尊重である。かつての医療では、医師が患者にとって最善と考える方針を決め、患者はそれに従うというパターナリズム（父権主義）が一般的であった。これに対し、自分の身体に何をされるかは本人が決めるべきであるという人権思想が広まり、ICが医療の基本原則として確立された。したがって「目的は患者の人権を尊重することである」が正しい。

ICを構成する要素

ICが有効に成立するためには、①患者に同意能力（説明を理解し、判断する能力）があること、②必要な情報が十分に開示されること、③患者がその情報を理解すること、④強制されず自発的に決定すること、⑤同意（または拒否・選択）の意思を示すこと、が必要である。

考え方

選択肢を検討する際は、ICは「説明」だけでなく「理解に基づく同意」まで含む概念であること、同意能力が必要であること、同意はいつでも撤回できること、セカンドオピニオンとは別の概念であること、を押さえればよい。

ICの歴史的背景

ICの概念は、第二次世界大戦中の非倫理的な人体実験への反省から生まれたニュルンベルク綱領（1947年）で被験者の自発的同意の必要性が示されたことに始まり、世界医師会のヘルシンキ宣言（1964年、臨床研究の倫理原則）、リスボン宣言（1981年、患者の権利）へと発展した。我が国でも医療法に、医療の担い手は医療を提供するに当たって適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならないと規定されている。

同意能力がない場合

乳幼児や、意識障害・重度の認知症などで判断能力が十分でない患者では、家族などの代諾者から同意を得る。小児では、理解度に応じた説明を行って本人の了解（インフォームドアセント）を得るよう努める。

ICが省略されうる場面

生命に関わる緊急事態で本人の意思を確認できず、代諾者にも連絡がつかない場合などには、ICを得ずに必要な救命処置を行うことが許容される。

関連する用語

・インフォームドチョイス: 複数の選択肢について説明を受けたうえで、患者自身が選択すること。 ・インフォームドリフューザル（インフォームドディセント）: 説明を受け理解したうえで医療行為を拒否すること。これも尊重されるべき自己決定である。 ・セカンドオピニオン: 主治医以外の医師の意見を求めること。 ・パターナリズム: 医師が患者のためと考えて一方的に方針を決める考え方。