治験の説明で「省いていいこと」はひとつもない―CRCが伝えるべき被験者の約束ごと

本問は、治験（臨床試験）におけるインフォームド・コンセント（説明を十分に受け理解したうえでの自発的な同意）の基本と、臨床研究（治験）コーディネーターの役割を問う問題である。

臨床研究（治験）コーディネーターとは

臨床研究コーディネーター（CRC：clinical research coordinator）は、治験責任医師・治験分担医師のもとで治験が倫理的・科学的に適正かつ円滑に進むよう支援する専門職であり、看護師、薬剤師、臨床検査技師などが担うことが多い。被験者（治験に参加する人）に対しては、医師による説明の補足、スケジュール管理、服薬指導、相談対応などを行い、被験者と医師・治験依頼者（製薬企業など）との橋渡し役となる。

治験の説明で押さえるべき原則

治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP：Good Clinical Practice）に従って行われ、被験者には説明文書を用いて十分に説明し、文書で同意を得なければならない。説明文書には、治験の目的・方法・期間、予測される効果と危険性・不利益、他の治療法の有無、健康被害が生じた場合の補償、参加は自由意思でありいつでも撤回でき、撤回しても不利益を受けないこと、プライバシーの保護、費用負担、被験者が守るべき事項、問い合わせ先などを記載することが定められている。

考え方

説明は被験者本人が理解し、自由な意思で参加を判断できるように行うのが原則である。したがって、情報を省略する（費用・まれな有害事象）、説明者側の都合に合わせる（主治医の希望）、家族の同席を一律に排除する、といった対応は適切でない。被験者が守るべき事項（服薬方法、併用禁止薬、来院スケジュールなど）は、被験者の安全と試験の信頼性に直結するため必ず説明すべき内容である。

治験とは

治験は、医薬品や医療機器の製造販売承認を得るために、人を対象として有効性と安全性を確かめる臨床試験である。医薬品医療機器等法（薬機法）とGCP省令に基づいて実施され、実施医療機関の治験審査委員会（IRB：institutional review board）の審査・承認を受けて行われる。

治験の段階

・第I相試験：主に少数の健康成人を対象に、安全性や体内動態（吸収・分布・代謝・排泄）を調べる。 ・第II相試験：少数の患者を対象に、有効性・安全性を検討し、適切な用法・用量を探索する。 ・第III相試験：多数の患者を対象に、既存薬やプラセボとの比較などにより有効性・安全性を検証する。 ・第IV相試験（製造販売後臨床試験）：承認・販売後に実施する。

CRCの主な業務

・被験者への対応：説明の補助、同意取得の支援、来院日程の調整、服薬指導、相談・心理的支援、体調変化の聴取と医師への報告。 ・検査・検体の管理：検体の準備・処理、検査部門との連携、被験者の検査誘導。 ・データ管理：症例報告書（CRF）作成の支援、原資料との照合への対応。 ・関係者との調整：治験依頼者のモニター（モニタリング担当者）やIRB事務局などとの連絡調整。

インフォームド・コンセントの倫理的基盤

ヘルシンキ宣言（世界医師会による人を対象とする医学研究の倫理原則）は、研究参加者に目的・方法・予想される利益と危険性などを十分に説明し、自由意思による同意を得ること、同意はいつでも不利益なく撤回できることを求めている。