過失がなくても補償する―治験のルールGCPの「倫理」と「科学」

正解はeです

選択肢考察

1. ×a.  被験者の人権を尊重する。

   正しい記述である。GCPでは、被験者の人権・安全・福祉を最も重視し、科学や社会の利益よりも優先させることが原則とされる。この観点から、治験実施計画書は医療機関ごとに設置される治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board）で倫理的・科学的妥当性を事前に審査され、実施中も継続的に審査を受ける。

2. ×b.  ヘルシンキ宣言を遵守する。

   正しい記述である。ヘルシンキ宣言は、1964年に世界医師会が採択した「人間を対象とする医学研究の倫理的原則」であり、その後も繰り返し改訂されている。被験者の福利の優先、倫理委員会による審査、インフォームドコンセントなどを定めており、GCPはこの宣言に基づく倫理的原則に従って治験を行うことを求めている。

3. ×c.  科学的妥当性が必要である。

   正しい記述である。科学的に意味のある結論が得られない試験に被験者を参加させることは、被験者に危険や負担だけを強いることになり、それ自体が倫理に反する。したがって治験は、非臨床試験（動物実験など）やそれまでの臨床試験の成績に裏付けられ、適切な試験デザイン・症例数・評価方法を備えた治験実施計画書（プロトコル）に基づいて行う必要がある。また、データの信頼性を保証するため、モニタリング（治験依頼者による実施状況の確認）や監査が行われる。

4. ×d.  インフォームドコンセントを得る。

   正しい記述である。治験責任医師らは、被験者に治験の目的・方法、予測される効果と副作用、他の治療法の有無、参加や撤回が自由であり断っても不利益を受けないこと、健康被害が生じた場合の補償などを説明文書を用いて説明し、文書による同意を得なければならない。被験者が未成年や同意能力を欠く場合は代諾者の同意が必要となる。

5. ○e.  健康被害は過失の場合のみ補償する。

   誤った記述であり、正解である。治験に起因して被験者に健康被害が生じた場合、医療機関や治験依頼者に過失がなくても補償が行われる（無過失補償）。GCPは治験依頼者に対し、健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じておくことを義務づけている。なお、過失がある場合に損害を償う「賠償」と、過失の有無を問わず被害を償う「補償」は区別される。治験では無過失でも補償があり、過失があればそれに加えて賠償責任も問われうる。