血友病と薬害エイズ―「非加熱」の二文字が奪ったもの

テーマ

日本の代表的な薬害の一つである薬害エイズ事件の概要を問う問題である。

事件の概要

血友病は、血液凝固第VIII因子（血友病A）または第IX因子（血友病B）が先天的に欠乏・低下するX連鎖潜性（劣性）遺伝の出血性疾患で、関節内出血や筋肉内出血を繰り返す。治療の中心は不足している凝固因子の補充であり、1970〜80年代には多数の献血者（主に米国からの輸入血漿）の血漿をプールして凝固因子を濃縮した「濃縮血液製剤」が使われていた。 多人数の血漿を混ぜて作るため、一人でもウイルス保有者がいれば製剤全体が汚染されうる。当時の製剤は加熱などのウイルス不活化処理がされていない「非加熱」製剤であり、ヒト免疫不全ウイルス〈HIV〉が混入したまま血友病患者に投与された。その結果、日本では血友病患者を中心に約1,400人がHIVに感染し、多くが後天性免疫不全症候群〈AIDS〉を発症して亡くなった。米国では1983年に加熱製剤が承認されていたが、日本で加熱製剤が承認されたのは1985年であり、その後も非加熱製剤の回収が遅れたことが被害を拡大させた。1989年に患者らが国と製薬企業を提訴し、1996年に和解が成立している。

考え方

「非加熱濃縮血液製剤」＝「凝固因子製剤」と結びつけば、凝固因子の補充を必要とする疾患である血友病が答えとわかる。

日本の主な薬害

・サリドマイド事件（1960年代）：睡眠薬・つわり止めとして妊婦が服用し、胎児の四肢欠損（アザラシ肢症）などが発生。 ・スモン（1950〜70年代）：整腸剤キノホルムによる亜急性脊髄・視神経・末梢神経障害〈SMON〉。 ・薬害エイズ事件（1980年代）：非加熱濃縮凝固因子製剤によるHIV感染。主な被害者は血友病患者。 ・薬害ヤコブ病：ヒト乾燥硬膜移植による医原性CJD。 ・薬害肝炎：フィブリノゲン製剤や血液凝固第IX因子製剤によるC型肝炎ウイルス感染。 ・MMRワクチン禍：おたふくかぜワクチン株による無菌性髄膜炎。

薬害エイズ事件の教訓と制度面の影響

・血液製剤はプール血漿から作るため、未知を含む病原体の混入リスクを常に伴うことが認識された。 ・国内自給の推進と安全確保を目的に「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（血液法）が整備された。 ・医薬品副作用被害救済に加え、生物由来製品による感染被害を救済する「生物由来製品感染等被害救済制度」が創設された。 ・医療関係者には、生物由来製品（特定生物由来製品）使用時の患者への説明と使用記録の保存が求められるようになった。