「同意をもらう」だけではない―インフォームドコンセントと医療安全・治験の基本用語

医療安全と臨床試験に関する基本用語の定義を問う問題である。各選択肢に登場する用語を正しく理解していれば解ける。

押さえるべき用語

・医療事故: 医療の過程で発生した人身事故の総称である。医療側の過失の有無を問わず、患者自身の行為や不可抗力による事故も含む。 ・医療過誤: 医療事故のうち、医療従事者側に過失（注意義務違反）があるものを指す。 ・インシデント: 誤った医療行為などが行われかけた、あるいは行われたが、患者に被害が及ばなかった（または軽微であった）事例。いわゆるヒヤリ・ハットを含み、その報告がインシデントレポートである。 ・治験審査委員会（IRB: institutional review board）: 治験の倫理性・科学的妥当性や被験者の人権・安全の確保を審査する委員会。 ・GCP（good clinical practice）: 医薬品の臨床試験の実施の基準であり、厚生労働省令で定められている。 ・インフォームドコンセント: 十分な説明を受け、理解したうえでの患者の自発的な同意。

考え方

患者が自分の受ける医療を自分で決める権利（自己決定権）は、医学的知識の乏しい患者が、病状・治療の選択肢・それぞれの利益と危険性などについて十分な情報を得て理解していなければ、実質的に行使することができない。医療者が適切な情報を提供し、患者が理解したうえで同意・選択するというインフォームドコンセントの過程が、自己決定権行使の前提となる。したがって正しいのは「インフォームドコンセントは自己決定権行使の前提となる」である。

医療事故・医療過誤・インシデントの関係

・医療事故: 医療にかかわる場所で、医療の全過程において発生する人身事故の総称。過失の有無を問わない。医療従事者が被害者となる事故（針刺し事故など）を含める考え方もある。 ・医療過誤: 医療事故のうち、医療従事者の過失によって生じたもの。 ・インシデント（ヒヤリ・ハット）: 患者に被害を及ぼすには至らなかったが、ひやりとしたり、はっとしたりした事例。 ・ハインリッヒの法則: 1件の重大事故の背後には29件の軽微な事故と300件の事故に至らなかった事例があるとされ、インシデントを収集・分析する意義の根拠とされる。

インフォームドコンセントの成立要件

・医療者による十分な情報提供 ・患者の理解（説明の仕方への配慮、患者の判断能力） ・強制のない自発的な同意 患者の判断能力が不十分な場合は代諾者の同意が必要となる。また、情報が主治医の説明に偏ることを補うため、別の医師の意見を求めるセカンドオピニオンが、患者の自己決定を支える仕組みとして位置づけられている。

治験とGCP

・治験: 医薬品などの製造販売承認を得るために行う臨床試験。 ・GCPは1990年代後半に国際的な基準（ICH-GCP）に沿って省令化され、以後の日本の治験の基本ルールとなっている。 ・治験審査委員会は、医学・薬学の専門家に加え、専門外の委員や、実施医療機関・設置者と利害関係のない委員を含めて構成し、治験の実施の可否や継続の適否を審査する。