「前にも気分が悪くなった」を次に活かす―造影剤アナフィラキシーの再発を防ぐ一番の手立て

経過の整理

肝臓の結節性病変を精査するために腹部造影CT検査を受けた52歳の女性である。造影剤を投与してから5分後に、息苦しさ、意識レベルの低下（JCSⅡ-10）、頻脈と血圧低下（76/48mmHg）、末梢循環不全（毛細血管再充満時間の延長、皮膚の冷感・湿潤）、顔面浮腫、胸腹部の発赤・腫脹、吸気性喘鳴が急速に出現した。ヨード造影剤が引き起こしたアナフィラキシーショックと診断できる。治療後に症状は消失し、翌日退院した。入院中に病歴を聴き直したところ、以前にもヨード造影剤の静注後に気分不快が出ていたことがわかった。

何が問題だったか

過去の造影剤副作用は、次にヨード造影剤を使ったときの副作用を予測する最も重要な危険因子である。ヨード造影剤の添付文書でも、ヨードまたはヨード造影剤に過敏症の既往がある患者は禁忌とされている。本例では検査前にこの既往が把握されず、情報を生かせないまま同じ系統の造影剤が投与され、重篤な反応に至った。

設問の考え方

問われているのは、医療安全制度一般の知識ではなく、「この患者」に同じ有害事象を繰り返させないために何が必要かである。今回の反応と過去の反応を、診療録（カルテ）のアレルギー・副作用歴の欄など、誰が見ても確実に目に入る所定の位置に記録する。そうすれば、次に検査や治療を計画する医師、放射線科医、看護師、診療放射線技師、薬剤師が事前に気づき、造影剤を使わない検査に変えるなどの対策を立てられる。選択肢にある各制度は、目的や対象がこの状況に合っているかどうかで判断する。

ヨード造影剤による副作用の危険因子

・造影剤副作用の既往（最も重要な因子） ・気管支喘息 ・その他のアレルギー疾患や薬物アレルギーの既往 ・β遮断薬の服用（アナフィラキシーが重症になりやすく、アドレナリンが効きにくい） 造影検査の前には、これらを問診とカルテで確認し、同意説明のときに副作用の可能性を伝える。

副作用歴がある患者に次回画像検査が必要になったときの対応

・造影剤を使わない検査（単純CT、超音波検査など）や、ヨード造影剤を使わない別の画像検査（MRIなど）で代用できないかをまず考える。ガドリニウム造影剤にも別途アレルギーのリスクがあるため、その既往も確認する。 ・どうしてもヨード造影剤が必要な場合は、利益と危険性をよく比べ、十分な説明と同意を得る。以前と異なる種類の造影剤を選ぶ、グルココルチコイドや抗ヒスタミン薬を前投薬として使うなどの対策が行われることがある。ただし、前投薬で重篤な反応を確実に防げるわけではない。救急カート、アドレナリン、酸素、気道確保の器具を用意し、急変に備えた態勢を整えて実施する。

副作用情報を共有する方法

・院内では、電子カルテのアレルギー欄への登録、オーダー時の警告表示、放射線部門のシステムとの連携などで共有する。 ・患者本人に説明し、薬剤名を伝え、お薬手帳への記載やアレルギーカードの携帯を勧める。他の医療機関を受診したときにも情報が伝わるようにするためである。 ・紹介状などで、かかりつけ医などほかの医療機関と共有する。

医療安全に関わる主な制度の整理

・医療事故調査制度: 予期しなかった死亡・死産が対象である。医療機関が医療事故調査・支援センターに報告し、院内で調査する。 ・医療安全支援センター: 都道府県などに設けられた窓口で、患者・住民からの苦情や相談に応じ、医療安全に関する情報を提供する。 ・医薬品・医療機器等安全性情報報告制度: 医療関係者が副作用などを国（PMDA）に報告し、医薬品全体の安全対策に活用する。 ・インシデント・アクシデント報告: 院内の報告制度で、事例を分析して組織としての再発防止策を立てる。本例でも、検査前に副作用歴を確認する手順を見直すうえで有用である。 ・クリニカルパス: 医療の標準化と効率化のための診療計画表で、安全対策の制度ではない。