ガイドラインは「地図」であって「命令」ではない―共有意思決定のための道具を正しく使う

診療ガイドラインの性格と使い方を問う問題である。

診療ガイドラインとは

わが国で診療ガイドライン作成の手引きを示しているMinds（マインズ：日本医療機能評価機構の医療情報サービス）は、診療ガイドラインを「健康に関する重要な課題について、医療利用者と提供者の意思決定を支援するために、システマティックレビュー（系統的に文献を集め、偏りなく評価・統合する手法）によりエビデンス総体を評価し、益と害のバランスを勘案して、最適と考えられる推奨を提示する文書」と定義している。

正解を導く考え方

この定義から読み取るべき要点は次の3つである。 1) 根拠は既存研究のシステマティックレビューである（新たに症例を集める文書ではない）。 2) 推奨は「平均的な患者集団」を想定した一般論であり、個々の患者にそのまま当てはまるとは限らない。 3) 法的・医学的な拘束力はなく、最終的な診療方針は、ガイドラインの推奨に加えて、医師の臨床的判断と専門性、患者の価値観・希望、診療の場の条件（医療資源など）を総合して、患者と医療者が話し合って決める（共有意思決定：shared decision making）。 したがって、ガイドラインは意思決定の「材料の一つ」と位置づけるのが正しい。逆に、「全員に一律に適用できる」「外れると危険」といった絶対視する記述は、いずれもガイドラインの本来の性格に反する。

根拠に基づく医療（EBM：evidence-based medicine）

EBMは、1) 最良の研究エビデンス、2) 医療者の臨床的専門技能、3) 患者の価値観・希望、4) 患者の臨床状況や医療環境、を統合して個々の患者の診療方針を決める考え方である。診療ガイドラインは、このうち1)を効率よく臨床現場へ届ける道具にあたる。

エビデンスの強さ（一般的な序列）

強い順におおむね、ランダム化比較試験（RCT）のシステマティックレビュー・メタアナリシス → 個々のRCT → 非ランダム化比較試験 → コホート研究・症例対照研究などの分析疫学研究 → 症例集積研究・症例報告などの記述研究 → 専門家の意見、となる。症例報告は最も低い部類に属する。

推奨の表し方

かつてのわが国のガイドラインでは、推奨をグレードA〜D、エビデンスをレベルⅠ〜Ⅵなどで表すものが多かった。現在のMindsの手引きでは、国際的に用いられているGRADEシステムの考え方を取り入れ、「推奨の強さ」（強く推奨する／弱く推奨する〈提案する〉）と「エビデンスの確実性（強さ）」（A：強い、B：中程度、C：弱い、D：とても弱い）を分けて示し、益と害のバランス、患者の価値観、コストなども考慮して推奨を決める方式が主流である。

ガイドラインの限界

・研究対象から外れた患者（高齢者、多疾患併存、妊婦、小児など）には根拠が乏しい。 ・作成時点以降の新しい知見は反映されないため、定期的な改訂が必要である。 ・利益相反（COI）の管理や作成過程の透明性が質に影響する。 ・医療訴訟などで参照されることはあるが、ガイドラインに従うこと自体が法的義務となるわけではない。