自分でデータを集めない研究とは？―一次研究と二次研究で整理する研究デザイン

臨床研究・疫学研究は、研究者がデータをどこから得るかによって大きく二つに分けて考えることができる。 ・一次研究（原著研究）：研究者自身が患者や対象集団を設定し、観察・調査・介入を行って直接データを集め、解析する研究。記述研究（症例報告、ケースシリーズなど）、観察研究（横断研究、症例対照研究、コホート研究など）、介入研究（ランダム化比較試験など）がこれに当たる。 ・二次研究：すでに発表された複数の一次研究の結果を収集・評価・統合する研究。系統的レビュー（システマティックレビュー）やメタ分析がこれに当たる。 本問は「研究者本人が対象者に働きかけて直接データを収集しない」研究デザインを問うている。選択肢のうちコホート研究、症例対照研究、ランダム化比較試験、ケースシリーズ研究はいずれも研究者が対象者を設定してデータを得る一次研究である（既存の診療録などを用いる後ろ向き研究であっても、研究者自身が対象者を定めて個々のデータを集める点は変わらない）。これに対し、メタ分析は既に公表された研究の結果を材料として統計的に統合する二次研究であり、研究者が新たに対象者からデータを集めることはない。

研究デザインの分類

・記述研究：症例報告、ケースシリーズ研究、記述疫学（生態学的研究を含む） ・分析的観察研究：横断研究、症例対照研究、コホート研究 ・介入研究：ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験、クロスオーバー試験など ・二次研究：系統的レビュー、メタ分析

系統的レビューとメタ分析

系統的レビューは、あらかじめ定めた検索方法と選択基準に従って関連する研究を網羅的に探し出し、質を評価して結果をまとめる手法である。そのうえで結果を数量的に統合する統計手法がメタ分析であり、結果はフォレストプロット（各研究と統合結果の効果量・信頼区間を並べた図）で示されることが多い。出版バイアスの検討にはファンネルプロットが用いられる。

エビデンスレベル（治療・介入の有効性に関する一般的な序列）

高い順に、ランダム化比較試験の系統的レビュー・メタ分析 ＞ ランダム化比較試験 ＞ 非ランダム化比較試験 ＞ コホート研究 ＞ 症例対照研究 ＞ 横断研究 ＞ ケースシリーズ・症例報告 ＞ 専門家の意見、とされる。ただし、統合される個々の研究の質が低ければ、メタ分析の結論の信頼性も低くなる点に注意する。

前向き研究と後ろ向き研究

前向き・後ろ向きは、データ収集の時間的方向を示す区分である。後ろ向き研究は既存の記録を用いることが多いが、研究者自身が対象者を設定して個別データを集める点で一次研究であり、他の研究の結果を統合する二次研究（メタ分析）とは異なる。